随着医疗信息化的不断发展，消费者对自身健康关注度不断加强，以及智能医疗、移动医疗、远程医疗等新型诊疗手段和商业模式不断涌现，医疗电子产业近年来持续保持快速增长态势，成为促进经济增长、拉动信息消费的一个重要引擎。
作为世界上重要的医疗电子市场，中国大陆医疗电子产业规模保持平稳快速增长，技术和产品不断取得突破，产业投融资热潮从国外延伸到国内，一系列推动产业发展的政策陆续推出，医疗电子设备的国产化进程加速推进，向基层延伸的步伐也在加快。同时，智慧医疗、移动医疗（含智能穿戴设备）等医疗新模式开始投入实际应用，对医疗电子产业发展起到了巨大的带动作用。
据UBM Market Research的统计数据，2014年，国内本地医疗电子产品销售额达到148.4亿美元，比2013年增长22.4%。预计2015-2016年将继续增长22.8%和23%，将分别达到182.2和224.1亿美元。其中便携式医疗电子产品，2014年销售额增长24.5%，达到87亿美元，预计2015和2016年将分别超过108和136亿美元（图1）。未来几年，中国医疗电子市场将持续平稳增长，年均复合增长率将达到20%左右。其中便携式医疗电子市场前景更是诱人，预计2015-2016年将分别增长26.5%和25.7%，超过115和144亿美元。
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可穿戴、便携式医疗潜力巨大，但为时尚早？
可穿戴式、便携式医疗电子产品的发展，给整机厂商和本土半导体元器件厂商同时带来新的发展契机。
中国科学院微电子研究所黄成军博士、研究员指出：“当前，可穿戴，便携式医疗设备正在对医疗行业形成重大挑战；未来，诊断、监护、治疗、给药等环节，都有可能全面实现智能化。”他认为，当前市场上已经出现了种类众多的可穿戴医疗设备，如可进行心率心电以及睡眠监测的智能手表和智能手环、可监测脑电波助人放松的无线耳机、精密测量并能自动记录和上传健康数据的血糖仪、可在家24小时监测心电的心电仪、附有心电传感器并可自动生成心电报告的智能心电T恤等等。
“这些款式、价格各异的可穿戴设备，吸引了众多厂商和投资界的广泛关注。但是，另一方面，这类设备的核心功能却往往大同小异，用户黏性差，难以坚持使用，‘智能’、‘时尚’、‘消费’属性有余，而‘医疗’属性不足，解决不了用户的‘刚需’问题，是目前可穿戴医疗设备普遍面临的问题。”黄成军表示，“另一方面，以即时检测（POCT， Point of Care Testing），也称为床旁快速检测为代表的便携式医疗技术，是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。2012年全球POCT市场规模约100亿美元，并保持8%的符合增速，主要包含血糖、血气、电解质、心脏标志物等的检测。”他认为，与可穿戴式医疗设备相比，POCT技术已形成一个成熟的产业。其特点是“医疗”属性显著，可以“准确地”完成患者疾病监护或保健任务；但是它们大多是基于干化学法测定、免疫测定等技术，还算不上是“便携式医疗电子设备”，更谈不上是“智能设备”。当前，比较成熟的便携式医疗电子产品主要是血压计、血糖仪类产品，已经初步实现了与信息技术的集成。例如目前已经有数款集成了无线通信以及云计算能力的血糖仪产品面市。
从整个产业看，黄成军表示，2015年可穿戴式医疗、便携式医疗、互联网医疗等新概念在资本市场的发展速度明显加快，市场竞争加剧，苹果、谷歌、三星分别推出了各自的智能健康平台。在国内“BAT”三巨头中，年初阿里巴巴入主中信21世纪，并推出了支付宝“未来医院”；腾信公司在微信平台推出了“全流程就诊平台”，并投资了丁香园；百度公司也推出了“北京健康云”平台。同时，还有为数众多的初创企业，掘金可穿戴医疗设备及服务市场。“市场规模不断增长，同时产业链也不断延伸，初步形成了以可穿戴医疗设备、便携式医疗设备、在线医疗为主，整合移动医疗服务商、医疗设备制造商、IT巨头、风险资本、移动运营商、应用开发商、数据公司等众多参与者的产业链，未来将进一步向纵深方向发展。” 但是他也指出当前市场仍然面临着诸多难题，“诸如技术成熟度不够、行业标准缺失，行业监管缺位、商业模式‘落地’困难等问题，大部分可穿戴医疗、便携式医疗的初创企业的生存还主要依赖于融资。”
因此综合看来，基于我国的国情以及医疗刚性需求，可穿戴医疗、便携式医疗的市场潜力巨大，但是从技术上来讲，现在说可穿戴“医疗”或便携医疗设备的爆发时刻已经到来，还为时尚早。
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更进一步的“穿戴式设备”——植入式医疗兴起
随着社会的发展和人们生活水平的提高，对一些多发性的慢性疾病、残疾障碍以及神经功能失调疾病的治疗需求越来越迫切，人们的健康意识也普遍增强，新的需求应运而生，伴随着更多先进半导体、电子技术的研究进展，植入式医疗逐渐获得了产业的关注。
“各种形式的慢性疼痛已经被证明是极其难以治疗的，而我们现在所发现的一个趋势就是植入能够与患者的神经系统结合的电子装置，即使无法消除，也可以使慢性疼痛降至最低程度。现在可植入神经医学设备已经在仿真和疼痛治疗方面实现了长足的发展，此外还包括各种传感器的植入，比如说，血糖水平的监测设备。人工电子耳蜗的使用也在不断发展，可以支持内耳的机能。”Molex公司亚太南区中国医疗行业区域业务发展经理申阳光表示，“医疗器械的OEM 和开展电子器械移植的医疗机构都要求这些器械满足例如生物兼容性等的众多关键指标。这些器械的制造材料不能在人体的化学环境中降解，而且器械不能在这种环境下产生毒性，需要遵守各种不同的生物兼容性测试程序。”
Molex公司亚太南区中国医疗行业区域业务发展经理申阳光 |
“在我们看来终端形态的植入式医疗产品应该是植入人体后就能够检测需要监控的人体参数或者替代人体某些脏器的功能，没有生物排异性，而且可以长期存在于人体内（可以解决长期供电的问题，可以抗腐蚀等等）。人体的某个‘零件’坏掉了，直接换上植入式医疗产品就可以完全或者大部分替代其功能，我想这应该是大家希望未来植入式医疗产品能够达到的程度。当然现实可能还很遥远，但是微型及低功耗传感器、超低功耗的电源管理以及能量转换等等技术日新月异的发展，为我们实现这些想法又向前迈进了坚实的一大步。”苏州能斯达电子科技有限公司总经理、创始人张珽如此解读植入式设备。
在他看来，用户希望植入式医疗设备能够更加精确地感测人体生理状况，从而实现更好的诊断与更有效的治疗。“提到感测，传感器是必须的。我们看到通过MEMS技术的制备方法为传感器实现微型化、低功耗成为了可能。国外有公司正在开发基于MEMS技术的胰岛素注射泵，可以自动向监控糖尿病患者释放胰岛素；还有公司正在开发可以植入眼内的MEMS微流体泵，可以在需要时精确的释放出几纳升的药物。这些可能之前都只能想想，但是新的传感器制备方法为实现这种想法提供了可能。” 他指出，“当然MEMS传感器现在还是基于硅基在做，虽然它可以做的很小，但是它还是‘硬’的，我们公司目前在开发的传感器完全是基于柔性衬底，它的特殊之处在于它可以是全‘柔’的。考虑到人体应用的特殊性，我们认为柔性的传感器在医疗电子领域应该会有广泛的应用前景。”
美高森美公司产品线总监Francois Pelletier |
那么植入式医疗电子真正应该要能为用户解决什么问题？对此美高森美公司产品线总监Francois Pelletier指出，“医疗市场是复杂的，用户包括医疗保健提供商、医生及最终获益于植入装置治疗的接受者。通常来说，接受者无法选择治疗方式，而是依靠她/他的医生和医疗保健提供商作出选择，主要的要求是可靠性、可达性和可追踪性。”
他解释说，可靠性意味着产品如预期在一段较长的时间内提供疗效，这必须由可靠性测试、现场研究提供支持，并且由国家卫生部门批准。而且，通常采用保守的途径，支持在过去几年中已被证明有效的治疗方法。因而，医疗电子企业为新型植入式治疗提供解决方案时必须具备长远的目光，从向美国食品药品管理局(FDA)提交到实际生产爬坡之间要等待1至3年也是常事。
可达性通常是高成本效益的，因而可由保险公司和/或国家的医疗保健系统来支付。由于大部分成本在于保健部门的器件植入，所以植入必须易于实施，并且避免复杂程序。从电子产品的角度来看，这意味着紧凑的解决方案和确认治疗实施已启动的自动测试步骤。
最后，一旦接受者回到家中，实施预防措施是很重要的。这可能是定期就医，不过市场也越来越多地寻求每天从移植装置上载数据的无线遥测数据方法。可以使用软件程序来分析数据并设置报警限值，当达到这个限值时，便发送信息给医生和/或接受者，这推动着医疗电子行业提供能够以极低功耗短距发送数据的RF无线电功能。
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植入式医疗产业，是时候了吗？
从最早已人人皆知的心脏起搏器开始，植入式医疗市场其实已经无声地取得了长足的进步。多年来，心脏起搏器、埋藏式心脏复律除颤器、植入式神经刺激器等植入式医疗装置成功地延长了心脏病患者的生命，也大幅改善了慢性心绞痛患者的生活质量。今天，医疗界开始关注并探索如何利用植入式医疗设备为其他慢性病患者进行辅助治疗，例如高血压、癫痫、震颤相关病症。具有测量病患活动量及姿势感测功能的嵌入式加速度计，对于大多数医疗应用具有重要意义，因为这些应用能够管理植入式设备产生的刺激反应，从而提高治疗效果和病患的生活品质。
苏州能斯达电子科技有限公司总经理、创始人张珽 |
Francois Pelletier表示，在过去的几年里，市场上推出了众多新型神经刺激器产品，比如背部疼痛控制、癫痫治疗、大小便失禁和高血压控制，这些仅仅是业界积极提供更好解决方案的一些例子。“无引线起搏器无疑是近年来最重要的技术突破。无线起搏器是一个革新性概念，它将所有功能集成在一个直接植入在心室的小型装置中，从而省去控制装置和引线，因而消除大多数潜在的复杂情况，并使得病患更加舒适，直到最近，先进技术允许实现电子组件和电池的足够小型化，才达到了这个目标。市场上有两款领先产品St.Jude Nanostim和Medtronic Micra，是足够小到可以直接植入右心室的无引线单室装置，在局部麻醉下，可以在30分钟以内操纵导管从股静脉植入。在正常运作下，这款装置可以工作8至12年，如果需要，可以使用类似的可控导管来移除。”他解释说，“无引线技术当然是一项主要的技术突破，但是现有的产品受限于单室，仅提供缓慢性心率失常的治疗，这仅占所有心脏节律紊乱的10%。制作可满足大多数治疗需求的无引线双室起搏器将被证明具有挑战性，这是由于两个独立的单元也都需要装置内部的无线通信，这将需要能量收集和极低功耗无线技术。”
“医疗电子可植入装置这一领域预计将继续不断扩张。比如说，除了起搏器外，心律管理现在还包含称为 ICD、即植入式除颤器/心内除颤器这一类。” 申阳光强调，“预计可以植入的传感器数量会不断增长，其中有很多的设计都基于 MEMS技术，这一系统的功能性与功能集成度在近几年获得了长足的进步。另一方面，由于电池技术的发展过于缓慢，对于可植入装置超低功率的需求将会成为迫切的需要，使电池更换的频率降至最低程度。当前以及将来在这一领域研发的重点可能会包含使用无线或感应充电，或者植入超级电容来作为标准电池技术的替代方案。”
“对整个行业而言，合并是今年的重大新闻，其中Medtronic-Covidien合并是最重大的并购项目。大多数并购企业的主要目标是实现产品多样化和节省成本。由于OEM厂商合并产量，当然对电子制造商带来更大的价格压力。但是，这也提供了增加在合并之前所没有的新产品组合产量的机会。”
但是在技术方面，Francois Pelletier指出，过去数年，医疗植入的技术要求没有很大的改变。首先，器件必须具有极低的功耗特性，并且符合使用电池运行8至12年的业界要求。一个功能强大的设计必须应用所有的低功耗设计技术。而且产品尺寸十分重要，所以必须最大限度地减少元器件数目，以及使用先进的装配技术。最后，必须实施最高的可靠性测试，使得OEM厂商可以达到政府卫生部门所要求的医疗等级水平。
他举例说，大多数可植入产品OEM厂商正在尝试在更小的外壳中增添更多功能。“由于RF无线电线路占据过大空间，这一直是美高森美面临的一项技术难题。我们旧有的MICS模块ZL70321相对较小，尺寸仅为12mm x 7mm x1.7 mm，不过，对于多数可植入产品来说还是太大。然而，通过使用嵌入式芯片技术，美高森美现己能够将尺寸减小75%。”他补充道，“由于人体会显着衰减RF信号，造成额外的变化，因此我们必须提高无线电灵敏度，同时注意将功耗保持在最低。在不久的未来，美高森美寻求提供在监控器端的更高集成度解决方案，比如提供具有多样性的模块和天线。但是，我们还寻求提供针对WiFi 和/或BLE等其它无线标准的网关。”
张珽则表示，例如传感器，如何解决生物相容性问题，封装问题（既包括如何防止人体被器件尖锐的边角割伤，同时又要防止芯片内部被人体液所腐蚀）等等都是植入式医疗设备目前亟需克服的难题。“公司正在研究的柔性电子皮肤传感器是一种用于实现仿人类皮肤触觉感知功能的基于柔性衬底的传感器，潜在的应用领域非常广阔，如生理信号监测、声音识别、手势控制、运动矫正等。我司柔性仿生电子皮肤用于压力信号检测上的实验积累最多：如针对人体脉搏波的检测，只需将电子皮肤贴附在脉搏上，即可获得人体腕部脉搏波形图，相比传统的脉象诊疗用传感器，它是柔性的，与皮肤的贴附可以更紧密，佩戴可以更加舒适，对微小信号的捕捉可以更加灵敏，另外运用打印或者印刷工艺，它可以非常方便的制成阵列化器件，对测试信号的捕捉将更加完整。”
他补充说，“目前我们的传感器还只能称之为贴附式传感器，离植入式传感器还有距离，未来我们当然是希望柔性电子皮肤可以完美的替代人体皮肤。另外我们可以把人体的皮肤看成是一个高度集成化的传感器件，因为它不仅可以感受外界的压力，还能感知温度、湿度等物理量， 后续我们也会以柔性电子皮肤作为平台，逐步集成进更多的传感单元（比如温度、湿度等），使得‘电子皮肤’更像皮肤。”
由此可见，植入式医疗目前非常热，前景也非常美好，但是涉及到人体安全，很多技术还需要实践来验证，而且终端产品是一个系统性的呈现，它需要链条各端通力合作，才能有更好的表现。应该说，植入式医疗，仍有很长的路要走，而这条路上，布满了荆棘。
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